文件清单 107 件
💊 药品医疗器械经营流通监管（21）
中华人民共和国药品管理法（2019修订）现行
中华人民共和国药品管理法实施条例（2026修订）现行
药品经营和使用质量监督管理办法现行
药品经营质量管理规范（GSP，2016修正）现行
GSP附录（冷藏冷冻储运、计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、验证管理，共5个）现行·修正
关于修改GSP相关5个附录文件的公告现行
药品网络销售监督管理办法现行
处方药与非处方药分类管理办法（试行）现行
药品进口管理办法（2012修正）现行
医疗器械监督管理条例（2020修订）现行
医疗器械经营监督管理办法现行
医疗器械经营质量管理规范（2023修订）现行
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现行
医疗器械网络销售监督管理办法现行
医疗器械网络销售质量管理规范现行
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南现行
药品医疗器械飞行检查办法现行
关于含汞医用体温计销售问题的复函现行
定点零售药店医疗保障服务协议范本（2026版）等2件范本现行
关于将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》的公告现行
按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定即将实施
🔖 药品追溯码与赋码（12）
《药品信息化追溯体系建设导则》（NMPAB/T 1001-2019）《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T 1002-2019）现行
《药品追溯系统基本技术要求》（NMPAB/T 1003-2019）《疫苗追溯基本数据集》（1004）《疫苗追溯数据交换基本技术要求》（1005）现行
《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》（1006）《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》（至1010）现行
《药品追溯码标识规范》（NMPAB/T 1011-2022）《药品追溯消费者查询结果显示规范》（1012）现行
关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告现行
关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知现行
医疗器械唯一标识系统规则现行
第一批实施医疗器械唯一标识（9大类69种三类）现行
第二批实施医疗器械唯一标识（其余三类含IVD）现行
第三批实施医疗器械唯一标识（103种二类）现行
后续品种实施医疗器械唯一标识（全部二类+一类IVD、全部一类）现行
特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项现行
🏷️ 医疗器械标签说明书（3）
药品说明书和标签管理规定现行
医疗器械说明书和标签管理规定现行·修正
医疗器械通用名称命名规则现行
⚠️ 危化品仓储运输（18）
📜 法规规章（5）
危险化学品安全管理条例现行·修正
危险化学品经营许可证管理办法现行·修正
道路危险货物运输管理规定现行
危险货物道路运输安全管理办法现行
《危险化学品目录（2015版）》2022年调整现行
📐 标准标准（13）
危险化学品仓库储存通则现行
危险货物品名表现行
危险货物分类和品名编号现行
道路运输危险货物车辆标志现行
危险货物运输包装通用技术条件现行
危险货物道路运输规则（第1~7部分）现行
危险化学品经营企业安全技术基本要求现行
化学品分类和标签规范（系列概要）现行
化工和危险化学品生产经营企业重大生产安全事故隐患判定准则现行
危险化学品重大危险源安全包保责任管理要求现行
化工企业设备检修作业安全规范现行
易燃易爆性商品储存养护技术条件现行
危险化学品重大危险源储存单元感知数据接入规范现行
🛃 保税区海关监管（7）
中华人民共和国海关综合保税区管理办法现行·修正
中华人民共和国海关对保税仓库及所存货物的管理规定现行
中华人民共和国海关报关单位备案管理规定现行
国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复（附北京试点核实说明）届满未确认
国务院办公厅转发海关总署《关于促进综合保税区扩能提质的若干措施》的通知【新增】现行
药品进口管理办法现行·修正
保税区药械专门监管文件核实结论（说明文件）说明文件
🛃 进口药品医疗器械法规（28）
药品进口管理办法现行·修正
进口药材管理办法现行
境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定现行
麻醉药品和精神药品管理条例现行
关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告现行
关于药用类麻醉药品和精神药品进出口申报事项的公告现行
关于药用类精神药品进出口申报事项的公告现行
蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法现行·修正
关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（药品进口口岸动态，择最新收录）现行
《禁止进口货物目录（第八批）》涉药品部分（无独立"禁止进口药品目录"，以此批收录）现行
关于在北京口岸开展进口药品通关电子化试点工作有关事项的公告现行
关于增设云南省清水河、猴桥口岸为药材进口边境口岸的公告现行
医疗器械监督管理条例现行·修正
医疗器械注册与备案管理办法现行
体外诊断试剂注册与备案管理办法现行
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法现行
医疗器械召回管理办法现行
药品医疗器械境外检查管理规定现行
关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告现行
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范现行
海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定现行
2026年关税调整方案（药械相关进口税率）现行
跨境电子商务零售进口商品清单（2022年版）现行
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例现行
博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定现行
博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法现行
关于海南自由贸易港药品、医疗器械"零关税"政策的通知现行
关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告现行
🌐 ISO_WHO国际标准（7）
📜 ISO 标准（4）
质量管理体系 要求现行
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求现行
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用现行
药用初级包装材料 GMP（供应商审核参考）现行
📜 WHO 指南（3）
医疗产品良好储存与流通规范现行
时间与温度敏感药品储运示范指南（含6个配套技术附件）现行
药品良好储存规范指南现行
❄️ 医药冷链国标GB（11）
📜 药品冷链核心标准（4）
药品冷链物流运作规范现行
医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范现行
药品冷链物流追溯管理要求现行
医学检验生物样本冷链物流运作规范现行
📜 冷藏车与温控装备（3）
道路运输 易腐食品与生物制品 冷藏车安全要求及试验方法现行
冷链温度记录仪现行
精密温控机组技术规范即将实施
📜 通用冷链物流管理（4）
冷链物流分类与基本要求现行
冷链物流信息管理要求现行
物流企业冷链服务能力要求与评估指标现行
冷链运输电子运单技术要求即将实施